CST Technologies URISUB說明書 

CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和制造商。

 cstti URISUB™

UriSub是一種液體，無顆粒，無味的穩(wěn)定合成尿，用于制造尿液控制和臨床化學(xué)和免疫程序的參考標(biāo)準(zhǔn)。該產(chǎn)品已被證明可有效用于濫用和懷孕藥物（HCG），無需冷凍干燥，同時在室溫下提供穩(wěn)定性。分析物的回收率接近100％。其他用途包括用于尿液污染的測試材料，尿布和失禁產(chǎn)品的開發(fā)以及用于汽車座椅保護(hù)的寵物產(chǎn)品的測試。

URISUB®

液體，無蛋白質(zhì)血清替代品用于制造臨床化學(xué)和免疫標(biāo)準(zhǔn)品和控制。該產(chǎn)品已被證明可有效用于濫用和懷孕藥物（HCG），無需冷凍干燥，同時在室溫下穩(wěn)定產(chǎn)品。分析物恢復(fù)率接近100％。其他用途包括：尿液污染的測試材料; 用于尿布和尿失禁產(chǎn)品開發(fā); 并且，汽車座椅保護(hù)。

介紹和背景

尿液是身體的液體廢物。健康人的尿液是琥珀色和微酸。正常尿的比重為1.022。尿液的主要成分是水，尿素，肌酸酐，尿酸和無機(jī)鹽。無機(jī)鹽包括鈉，鉀，氨，鈣和鎂。

尿液狀況通常表明一個人的健康狀況。除了上述正常內(nèi)容外，尿液還攜帶藥物代謝，某些激素，生殖激素和類固醇。

尿液分析在確定濫用藥物，治療藥物和妊娠的藥物濃度時非常流行。

醫(yī)生優(yōu)選尿液分析代替血液樣本。當(dāng)制造商必須獲得大量尿液來制造控制，標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)物以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性時，這給制造商帶來了問題。

大多數(shù)尿液檢測試劑盒的制造商都依靠員工捐贈尿樣。然后將這些尿樣合并成大池，然后在制造對照之前必須對其進(jìn)行處理。

獲得大量一致質(zhì)量的難以獲得主要是因為大多數(shù)捐贈者要么是咖啡飲用者，要么是藥物，要么服用維生素，和/或其他常用藥物如阿司匹林。

尿液也有不好的含義，氣味使它成為大多數(shù)化學(xué)家不喜歡使用的成分。

為了解決獲得一致質(zhì)量的尿液和無味的問題，CST開發(fā)了一種專有技術(shù)產(chǎn)品UriSub®

UriSub®是一種新開發(fā)的合成尿，具有尿液的所有特性，如重量摩爾滲透壓濃度，比重和pH值。此外，它在室溫下穩(wěn)定至少三年。這為尿液檢測試劑盒的制造商提供了解決基質(zhì)相容性問題的替代解決方案。

配方和性質(zhì)

UriSub®是一種合成緩沖溶液，在物理上與正常尿液相當(dāng)：

• 比重
• 粘性
• 滲透壓摩爾濃度

與正常尿液不同，它沒有氣味。

UriSub®含有一種既具有抑菌作用又具有殺菌作用的防腐劑。UriSub®不含疊氮化物或硫柳汞。

重要的等效數(shù)據(jù)

UriSub®已被用于證明其在幾種商業(yè)產(chǎn)品中的等效性。其中包括：

• 濫用藥物
• 治療藥物
• 生殖激素
• 一些類固醇

監(jiān)管合規(guī)

UriSub®是一種合成尿，可用作制備體外診斷測試標(biāo)準(zhǔn)和對照的組分。UriSub®應(yīng)被視為在使用前必須經(jīng)過認(rèn)證的任何其他組分或成分。UriSub®以這種方式使用時，不需要FDA批準(zhǔn)其使用。UriSub®的設(shè)備主文件正在等待處理。UriSub®）按照嚴(yán)格的質(zhì)量控制指南制造，以確保質(zhì)量和批次均勻性。

用戶指南

目前已展示的UriSub®應(yīng)用包括：

• 尿液陽性和陰性對照
• 校準(zhǔn)器
• 尿液替代制造控制和標(biāo)準(zhǔn)

如何準(zhǔn)備分析員進(jìn)行尖刺

如何準(zhǔn)備陽性對照或參考標(biāo)準(zhǔn)。

準(zhǔn)備要加入水溶液或有機(jī)溶劑中的分析物的濃縮溶液。如果使用有機(jī)溶劑，請使用盡可能少量的溶劑進(jìn)行溶液和加標(biāo)。這將確保UriSub®保持有效。